"Que se la ponga otro primero": una científica explica por qué las vacunas son seguras
Precisamente eso está pasando ya: que otros se la están poniendo. Desde que comienza el ensayo clínico de cualquier medicamento hasta que llega al hospital o a la farmacia existe un protocolo revisado por las autoridades sanitarias, imprescindible para la distribución del fármaco.
La eficacia de una vacuna se comprueba en dos meses de ensayos clínicos. La pandemia ha acortado los plazos, pero no las medidas de seguridad.
Ante cualquier efecto secundario inasumible, el ensayo de cualquier medicamento se paraliza. Si se aprueba y se distribuye en la población, se somete a farmacovigilancia por parte de las autoridades sanitarias.
La vacuna anti-Covid está en una fase crucial de su ensayo. Si todo va bien, algunas de las que ya conocemos pronto serán comercializadas y distribuidas. En un tiempo récord. Mientras algunas personas se sienten aliviadas por este avance médico, otras expresan sus temores. Javirroyo ya lo contaba en una de sus viñetas para Uppers. Y ahora la química y divulgadora Deborah García Bello se hace eco de la misma opinión. "Temo que la vacuna , así comienza su hilo de Twitter, mostrando una frase que flota en el ambiente y que ya no solo pronuncian los anti-vacunas.
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La realidad es que en cualquier vacuna miles de personas se la han puesto antes que nosotros. El camino desde que una vacuna o un medicamento se prueba en un ensayo clínico hasta que llega al almacén de una farmacia o un hospital está pautado y protocolizado por las autoridades sanitarias.
Participación sin precedentes
"Precisamente eso es lo que se hace en los ensayos clínicos, donde participan miles de personas que se han puesto la vacuna antes que tú", explica en su hilo García Bello. En el caso de la vacuna contra el coronavirus, la cantidad de personas que están participando en los ensayos clínicos no tiene precedentes. Pero, además, las condiciones para validar los ensayos también son idóneas. Paradójicamente, lo que es malo para la población que sufre la pandemia es bueno para la investigación: "el nivel de exposición del virus es enorme, lo que permite evaluar las eficacia de la vacuna en poco tiempo", asegura la química.
La selección de las personas que participan en estos ensayos clínicas también obedece a un protocolo. "Esto se hace de forma controlada, eligiendo a un grupo representativo de personas con diferentes edades, sexos, etnias o patologías previas", afirma la experta. Si alguno de los participantes experimenta un efecto secundario anómalo o grave, el ensayo cesa. Es algo que ocurre con frecuencia y que afecta a los ensayos clínicos de cualquier fármaco. Cuando esta situación se da, los investigadores analizan si el efecto secundario proviene del medicamento o de una condición previa del paciente.
Ensayo parado, seguridad asegurada
Para no condicionar el resultado de los ensayos se emplea el método 'doble ciego': algunos participantes reciben el fármaco y otros, un placebo. Ese es precisamente el grupo de control que permitiría saber la eficacia y los efectos secundarios del fármaco. Ni los pacientes ni los investigadores saben a qué grupo pertenecen los participantes con el fin de asegurar la objetividad del ensayo.
La diferencia respecto a otras vacunas es que el antídoto de la Covid está recibiendo la atención mundial de los medios de comunicación. Cada paso o incidencia se ve reflejada al minuto. Para García Bello, esta atención ha generado desconfianza: "algunas personas interpretaron los parones de algunos ensayos como una razón por la que desconfiar. Era la primera vez que leían algo así y les dio miedo. En realidad, tendría que interpretarse justo al revés".
Resultados en dos meses
En la investigación de un medicamento o una vacuna, cualquier duda razonable sobre la seguridad del ensayo detiene inmediatamente la investigación. "Si hubiera la más mínima sospecha de que la vacuna genera un efecto secundario inasumible, el ensayo se cancelaría definitivamente, y esa vacuna quedaría descartada", asegura la científica.
Según explica esta experta, "la seguridad de cualquier vacuna se sabe en los dos primeros meses de los ensayos clínicos". La diferencia respecto a otras investigaciones es que en esta ocasión se han ajustado los plazos por las propias condiciones de la pandemia, eso sí: sin saltar ningún protocolo. "La revisión de los ensayos es triple: los laboratorios que siguen el método científico, científicos pendientes evaluadores y, en última instancia, las autoridades sanitarias".
Farmacovigilancia en todos los medicamentos
Para que las autoridades sanitarias aprueben una vacuna, antes tienen que demostrar que cumple con todos los requisitos de eficacia y seguridad, aunque se trate, como en este caso, de una aprobación de emergencia. Ese es el punto en el que estamos ahora.
Una vez comercializada la vacuna, las autoridades sanitarias hacen un seguimiento del medicamento. No es algo nuevo a lo que haya obligado esta crisis sanitaria. "Se llama farmacovigilanca y se hace con todos los fármacos", afirma García Bello.