Si quiero la segunda de Astrazeneca y firmo el consentimiento, ¿qué implicaciones legales tiene para mí?

Después de casi tres meses sin saber qué iba a pasar con la segunda dosis de Astrazeneca que se inocularon con ella, Sanidad decidía la semana pasada que la pauta se completará con Pfizer, basándose en los resultados del estudio Combivacs. Sin embargo, ante el descontento de algunas comunidades y algunos expertos que consideran que una investigación elaborada en tan poco tiempo no resulta del todo fiable, se ha abierto la puerta que, quienes lo deseen, puedan ponerse la segunda inyección. Eso sí, deben hacerlo de forma voluntaria y bajo su propia responsabilidad, mediante la firma de un consentimiento informado (CI) y asumiendo los riesgos que esta decisión puede tener. Te contamos qué es y para qué sirve este documento.

Similar al que firmas para una intervención

Cabe empezar señalando que este documento es, de momento, un borrador y que el Gobierno ha pedido un informe al Comité de Bioética con el que poder precisar si hay más puntos que deba tener la autorización, por lo que puede sufrir ligeras variaciones. Por el momento, es similar a cualquiera de los que se emplea en el ámbito sanitario. Para que te hagas una idea, muy parecido al que firmas cuando vas a realizarte una intervención, una prueba o vas a participar en un ensayo clínico.

Se trata de papel en el que se expone a los pacientes los pros y contras del tratamiento de continuar con el proceso para que se respete su autonomía y libertad. "El informe debe describir de forma clara y asequible, el proceso clínico, el procedimiento diagnóstico, o la actuación terapéutica, explicando los riesgos, beneficios y alternativas, procurando huir de aspectos alarmistas o simplistas", según la legislación sanitaria.

Antes de firmarlo, el paciente debe poder preguntar al sanitario, en este caso al médico o enfermera que le suministre la inyección, cualquier duda o pregunta que le pueda surgir, para que la firma se considere como válida y la decisión, libre.

Implicaciones legales

De acuerdo con la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, el CI se define como "la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud".

Este documento debe tener dos partes. Una primera de información clara y comprensible del proceso, los riesgos y los beneficios esperados, y, otra en la que se lea la identificación correcta de la persona, del centro y servicio sanitario responsable.

Al poner tu firma en este consentimiento, muestras tu voluntariedad para recibir la segunda dosis de Astrazeneca y, desde el punto de vista legal el consentimiento es emitido por una persona que actúa consciente y voluntariamente y, por lo tanto, en caso de que haya algún efecto adverso no deseado, tanto el laboratorio como el Gobierno y el centro médico sanitario se eximen de cualquier tipo de responsabilidad. En la mayoría de los casos estos consentimientos se hacen de forma verbal pero sí que es obligatorio que sea por escrito en actuaciones que puedan suponer riesgos o inconvenientes notorios o con previsible repercusión negativa para el paciente.

¿Realmente es necesario con Astrazeneca?

En general, el consentimiento informado en las vacunaciones es verbal, salvo excepciones muy concretas, como, por ejemplo, el caso de pinchazos en el colegio en los que el tutor legal no está presente. Al hablar de la fórmula de Astrazeneca, este CI no parece tener demasiada lógica ya que se trata de un inóculo avalado por las agencias de medicamentos y respaldado por una ficha técnica.

El consentimiento informado que se está preparando (y puedes ver arriba) avisa sobre el posible riesgo de trombosis por la vacuna Vaxzevria, sobre el cual "existe aún algo de incertidumbre, estando en marcha varios estudios para analizar en mayor profundidad por qué tienen lugar". No obstante, no será necesario cuando decidas ponerte Pfizer pese a la incertidumbre que rodea la vacunación mixta que solo cuenta con resultados preliminares de dos ensayos fase II aún en marcha.