Blenrep se aprobó en 2020 por la vía acelerada y con importantes efectos secundarios, pero era una de las terapias más innovadoras contra el cáncer, en concreto, contra el mieloma múltiple. El problema ahora es que no ha conseguido demostrar los resultados de eficacia que se esperaban y por este motivo la agencia del medicamento estadounidense, conocida como FDA, ha pedido que se retire del mercado.
Por su parte, la Agencia Europea del Medicamento también aprobó el fármaco hace dos años, y, en declaraciones a El País, asegura estar al tanto de los resultados del ensayo y de las medidas adoptadas, y, por lo tanto, a principios de 2023 “los nuevos datos serán evaluados para determinar si es necesario adoptar una decisión en la Unión Europea”. Precisamente en España, Sanidad aprobó el 29 de septiembre la incorporación de Blenrep a la Sanidad Pública para que pacientes de mieloma múltiple que hayan recaído tras otros tratamientos pudiesen intentarlo con este.
El proceso de que una medicación se introduzcan el sistema sanitario nacional no es baladí. La decisión suele tomarse en base a la evidencia disponible sobre su eficacia y seguridad en el momento, a las necesidades y al precio. Por lo tanto, habrá que esperar hasta finales de enero o febrero para saber si aquellos que están bajo el tratamiento de este fármaco continuarán con él o lo abandonarán.
Cabe destacar que el mieloma múltiple es el segundo tipo de cáncer hematológico más frecuente, afecta, sobre todo, a aquellos que tienen entre 65 y 70 años, y no tiene cura. Los tratamientos están enfocados a ralentizar el avance y cada año se diagnostican algo más de 3000 casos, en 2021, concretamente, 3.200.
El sistema europeo de regulación de medicamentos está basado en una red formada por unas 50 autoridades reguladoras de los 31 países miembros. Esta red está apoyada por miles de expertos procedentes de toda Europa. Las investigaciones iniciales de los medicamentos suelen realizar las empresas farmacéuticas y biotecnológicas, junto con médicos y académicos de instituciones públicas y empresas privadas que se dedican a la investigación de un gran número de sustancias para determinar si terminarán siendo medicamentos.
Primero se prueban en laboratorio y después en ensayos clínicos que determinan cuáles son sus beneficios y efectos adversos. Todos se llevan a cabo bajo unas estrictas normas llamadas’ buenas prácticas clínicas’ que controlan la forma en la que se diseñan los estudios, cómo se registran los resultados y cómo se comunican estos.
Los procedimientos de la FDA y de la EMA son similares, pero con algunas diferencias en el final del proceso. En el caso de Blenrep fue aprobado por la vía rápida, es decir, cuando los ensayos clínicos todavía estaban en la llamada fase II. pese a que ya se está suministrando, se estaban llevando ensayos confirmatorios con más pacientes en la fase III que es la que ha dado resultados que distan a los esperados. No obstante, la decisión de la FDA no significa que este fármaco no pueda tener beneficios clínicos, sino simplemente que no es merecedor del trato que le brinda la vía acelerada y que la farmacéutica que lo fabrica tendrá que hacer nuevos ensayos antes de poderlo comercializar de nuevo.