Lilly contra Biogen-Esai, Donanemab contra Lecanumab, la gran carrera contra el Alzheimer está en marcha. Ambos laboratorios han probado sus medicamentos en fase clínica anunciando resultados nunca vistos: en fases tempranas de la enfermedad, el uso de estos fármacos reduce la incidencia casi en un 30%. Es un hito en la historia de la lucha contra el Alzheimer que hasta ahora solo había logrado grandes decepciones.
Pese a la euforia controlada de los científicos, las asociaciones de pacientes y familiares se muestran cautelosos, porque no es la primera vez que, en la lucha contra esta terrible enfermedad que afecta a un millón de familias españolas, las buenas noticias se quedan solo en eso.
Los efectos secundarios y las dificultades para aplicar el fármaco a gran parte de los afectados rebajan la euforia, pero la noticia ha abierto una ventana de esperanza hasta ahora cerrada a cal y canto.
Los neurólogos llevan unos meses nerviosos y expectantes ante los avances farmacológicos que se están produciendo en el tratamiento del Alzheimer. Por primera vez, algunos medicamentos han dado resultado, y han conseguido que la enfermedad avance más despacio. Eso sí, siempre en las primeras fases de la enfermedad y ambas compañías se han apresurado a aclarar que ninguno de estos medicamentos cura el Alzheimer.
En noviembre de 2022 fue Biogen-Esai quien anunció que los resultados de su ensayo clínico en fase III, la última antes de ser autorizados por las agencias del medicamento y comercializados, había conseguido ralentizar un 27% el deterioro cognitivo en aquellas personas a las que se les ha suministrado Lecanemab. "Es la primera vez que un fármaco es capaz de modificar el curso de la enfermedad. Las neuronas se mueren un 27% más lento" explica el neurólogo Juan Fortea. "Hasta ahora no lo habíamos conseguido nunca, era una enfermedad invencible. Llevamos 20 años de ensayo tras ensayo fracasando, y no conseguíamos ni despeinarlo", cuenta el experto.
La agencia del medicamento americana dio su aprobación en enero de este año para que el fármaco pudiera ser comercializado en Estados Unidos. La agencia europea aún no ha aprobado su uso en Europa.
Ahora, los laboratorios Lilly han informado que otro medicamento, Donanemab, ha conseguido resultados extraordinarios en sus ensayos en fase III. Según Lilly, los pacientes que recibieron Donanemab tuvieron un 40% menos de progresión en el deterioro en la capacidad para realizar actividades de la vida diaria a los 18 meses. Además, estos pacientes presentaron un 39% menos de riesgo de progresar a la siguiente etapa de la enfermedad en comparación con los que recibieron placebo.
Tara Spires-Jones, jefa de grupo del Instituto de Investigación de la Demencia del Reino Unido y presidenta de la Asociación Británica de Neurociencia, ha declarado que "este resultado positivo es una buena noticia muy bienvenida tras décadas de fracasos en ensayos clínicos. Ciertamente, parece que el panorama del tratamiento de la enfermedad de Alzheimer está a punto de cambiar la práctica clínica en este campo".
Ambos fármacos actúan de manera similar. Se trata de anticuerpos creados para imitar a los que nuestro cuerpo produce de forma natural. En este caso, los anticuerpos están diseñados para eliminar una determinada especie de la proteína β-amiloide que se acumula en las neuronas dificultando las conexiones entre ellas y produciendo su muerte.
Los anuncios de las compañías biomédicas han sido recibidos con alegría por los científicos, pero para los que están sufriendo la enfermedad hoy, y para sus familiares, la solución a sus problemas aún está lejos.
Xavier Morató, director de ensayos clínicos de Ace Alzheimer Center Barcelona, afirma que "quedan muchas dudas por resolver para poder ayudar a los neurólogos en la toma de decisiones sobre cuándo iniciar e interrumpir el tratamiento, por ejemplo, ¿debemos continuar el tratamiento una vez hemos reducido o eliminado la placa amiloide en el cerebro?
Para el experto "cada uno de los tres anticuerpos monoclonales que han mostrado resultados positivos en ensayos clínicos fase III (aducanumab, lecanemab y donanemab) funcionan de manera diferente sobre el péptido amiloide. Debemos, por lo tanto, entender mejor las diferencias entre ellos para utilizarlos de la manera más eficiente posible".
Ninguno de los dos medicamentos está aprobado por la Agencia Europea del Medicamento, paso previo a su comercialización.
Además, es temprano para fijar de forma permanente los resultados de ensayos tan recientes. Recordemos el caso del Aducanumab. En 2016, se publicaron en la revista Nature unos esperanzadores resultados sobre un ensayo clínico donde se demostraba que aducanumab era eficaz, tanto para reducir la carga de proteína amiloide en el cerebro como para generar un beneficio clínico asociado. Pero en marzo de 2019, Biogen y Eisai, anunciaron de forma imprevista el cierre de dos ensayos clínicos de este fármaco en curso en ese momento, ya en fase III, después de que un comité independiente concluyera que era poco probable que el medicamento fuera eficaz. Finalmente se pidieron nuevos ensayos clínicos cuyos resultados tardarán años en llegar.
Aunque los medicamentos recibieran todas las bendiciones de las autoridades, su aplicación sería casi imposible en España. Se trata de terapias muy caras, requieren análisis mensuales, resonancias magnéticas periódicas y el requisito de hacer un diagnóstico de amiloide cortical (y tau) mediante PET, una exploración con neuroimagen que busca la proteína beta amiloide en el cerebro), que vale 1.500 euros por paciente.
Para el neurólogo Juan Fortea, coordinador del Grupo de Estudio de Neurología de la Conducta y Demencias de la Sociedad Española de Neurología, "al sistema le va costar mucho absorber esto", explica.
Además, si se sabe que funciona y que funciona al principio de la enfermedad, la gente va a querer usarlo antes, y aumentará muchísimo la demanda. "Vamos a tener los pacientes de antes con tratamientos más complejos y además va a llegar mucha demanda nueva. Va a suponer una presión tremebunda" anticipa el doctor, que alerta de que "una vez llegue, hay que aprovechar el tiempo de tramitación hasta que se apruebe. Si no hacemos nada, cuando se anuncie que ya está disponible, la mayoría de el sistema no estará en condiciones para darlo", sentencia el doctor Fortea.