Ordenan retirar un medicamento genérico parecido al Sintrom: ¿cómo afecta a los pacientes?

El mercado de los anticoagulantes orales es uno de los más importantes del sector farmacéutico. En España, más de 1.000.000 de personas toman este tipo de medicación. La mayoría son mayores de 65 años polimedicados. La cifra aumenta cada año por el envejecimiento de la población y el aumento de los factores de riesgo vascular. Uno de los fármacos más consumidos es Sintrom, cuyo principio activo es el acenocumarol, y Eliquis, formulado a partir del apixabán. Este fármaco empezó a venderse como genérico hace unos años, permitiendo un importante ahorro a la sanidad pública. Pero ahora el escenario ha cambiado por un conflicto de patentes.

Retirada urgente

La sección 15 de la Audiencia de Barcelona ha ordenado retirar de las farmacias el genérico Apixabán, producido por el laboratorio Teva Pharma, después de una disputa de patentes con Bristol Myers Squibb (BMS), responsable de Eliquis, el fármaco creado a partir de ese mismo principio activo.

La sentencia, difundida por Europa Press, señala que Teva Pharma presentó una demanda el 8 de junio de 2022 contra BMS en la que pedía que se declarase la nulidad de la patente y ordenaba su cancelación en la Oficina Española de Patentes y Marcas, títulos que protegen el Apixabán comercializado en España bajo la mencionada marca Eliquis.

El laboratorio BMS, propietario de la patente de Eliquis, se opuso a esta demanda en diciembre del mismo año, alegando la validez de la patente y, por tanto, reclamando su propiedad y explotación exclusiva. En este sentido, la Audiencia de Barcelona ha procedido a devolver el monopolio que BMS tenía sobre el medicamento. Contra esta resolución, las partes podrán imponer un recurso de casación ante el tribunal en el plazo de 20 días tras su notificación.

¿Cómo afecta la retirada?

Como siempre que se fabrica un fármaco genérico, se da un ahorro importante. Una caja de 60 pastillas de 2,5 miligramos de Eliquis cuesta 81,96 euros mientras que el genérico de Teva es casi la mitad (45,08 euros, un 45% más barato).

La retirada, según explica El País, implica para las comunidades autónomas un sobrecoste de 380.000 euros diarios; es decir más de 138 millones al año. Los pacientes, sin embargo, no apreciarán este sobrecoste, ya que seguirán aportando el mismo precio en los dos casos: 4,27 euros, ya sea Eliquis o Apixabán. Por su parte, los pacientes de la sanidad privada sí tendrán que asumir el incremento, cifrado en 433 euros más al año.

Diferencias entre Eliquis y Sintrom

El Eliquis puede sustituir en muchos casos al Sintrom, más económico pero más complejo y difícil de pautar. El Sintrom mide el INR o índice de coagulación, una variable que puede cambiar por factores hormonales o de estilo de vida, como, por ejemplo, la alimentación. El Eliquis o apixabán es un fármaco más seguro, con menores riesgos de hemorragia mayor, intracraneal y gastrointestinal en comparación con la warfarina o acenocumarol del Sintrom. Sin embargo, no todas las patologías cardiovasculares pueden tratarse con ambos fármacos. Por ejemplo, los pacientes con válvulas cardiacas no pueden tomar apixabán.

En cuanto al conflicto de patentes, la retirada de un medicamento genérico una vez que el fármaco ya se comercializa en farmacias es muy infrecuente. Un medicamento genérico sólo se puede vender una vez que la patente y los certificados complementarios de protección (CCP) que protegen al producto han caducado, lo que suele ocurrir en un periodo mínimo de 20 años.